2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準

作者：admin 出處：科瓦特發表時間：2021-01-11 09:27:29

2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
標準潔凈實驗室
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：

潔凈度級別	懸浮粒子最大允許數/m³				近似對應傳統規格
	靜態		動態
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A級	3520（ISO5）	20	3520（ISO5）	20	100級
B級	3520（ISO5）	29	352000（ISO7）	2900	100級
C級	352000（ISO7）	2900	3520000（ISO8）	29000	10,000級
D級	3520000（ISO8）	29000	不作規定	不作規定	10,0000級

98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照：

潔凈度級別	2010年版GMP	相當于ISO標準	98年版GMP	相當于ISO標準
	A	動態ISO5	100級	ISO5
		靜態ISO5
	B	動態ISO7
		靜態ISO5
	C	動態ISO8	10000級	ISO7
		靜態ISO7
	D	動態ISO7	10000級	ISO8
		靜態ISO8

新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：
B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：
C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)

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此文關鍵字：實驗室凈化等級

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